《生物類似藥臨床合理應用管理專家(四川)共識》是針對生物類似藥上市后的臨床應用管理可能面臨的問題提供的專家意見。該共識由四川省醫學會臨床藥學專委會組織省內專家撰寫,并邀請多位全國知名專家參與意見。生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品,在我國,生物類似藥的發展剛剛起步,但是發展迅速。從2019年2月批準第一個生物類似藥開始,到2019年11月,國家藥品監督管理局已經批準了兩個生物類似藥。相比于化學仿制藥,生物類似藥具有許多獨特的特征,也需要進行特殊管理,本共識通過對生物類似藥的特殊性進行分析,針對生物類似藥在臨床應用管理過程中可能出現的問題提出了專家們的共同意見。目前共識全文已經完成,現廣泛征求意見。意見征求時間為掛網之日起一個月內。意見內容請發送到scclinicalpharmacy@126.com。
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四川省醫學會臨床藥學專業委員會
2019年12月2日